Строительный инжиниринг и проектирование

Для строительства объектов, связанных с производством и продажами фармацевтической, косметической и пищевой продукции, а также объектов здравоохранения, контрольно-аналитических и исследовательских лабораторий и др., в соответствии с международными требованиями GMP и ISO, компания SANBELA выполняет следующие виды работ:

1. Проектирование: 
   • строительных конструкций и оборудования производственных помещений (чистых и серых),  
   • технологического и вспомогательного оборудования производственных установок,  
   • лабораторного оборудования для контроля качества сырья и продуктов,  
   • Систем получения, хранения и распределения воды очищенной, высокоочищенной, инъекционной,
   • Систем получения и распределения газообразных чистых технологических сред (сж. воздух, вакуум, азот, кислород, углекислый газ и т.п.),
   • Систем подготовки воздуха для чистых и неклассифицированных помещений (кондиционеры приточно-вытяжные и приточные, вытяжные вентустановки, ламинары, укрытия и т.п.),  
   • процессного оборудования для биотехнологических производств;
   • и др.

a. Сбор данных для планирования и проектирования объектов;

b. Разработка технического задания (URS) на проектирование;

c. Разработка эскиза и технико-экономического обоснования/стадии осуществимости (Feasibility stady), анализ осуществимости проекта;

d. Разработка концептуального проекта;

e. Анализ GMP-рисков;

f. Валидационный мастер-план;

g. Разработка базового проекта для государственной экспертизы и получение разрешения на строительство;

h. Разработка на стадии проектирования (URS) Спецификаций Требований Пользователя/(Технического Задания), в соответствии с требованиями GMP, для закупки:

i. выбор поставщика технологического оборудования, оборудования подготовки сред и оборудования технических систем;

В процессе проектирования соблюдаем стандарты стран заказчиков и международные стандарты строительного инжиниринга и проектирования (GMP, FDA, EMA, ISO, ISPE, и др.).

2. Строительство:

по готовому проекту поставка конструкций, оборудования, строительство («под ключ»); 

поставка конструкций, оборудования и строительство складов для производственных нужд и оптовой торговли по правилам GMP (GSP) («под ключ»); 

поставка конструкций и строительство аптек; 

поставка конструкций, оборудования и строительство операционных, центральных стерилизационных и др. для больниц («под ключ»); 

поставка основного технологического и вспомогательного оборудования, а также лабораторного для фармацевтической, косметической и пищевой промышленности; 

3. Валидация: 

Разработка валидационной документации, квалификация воздухотехники, комплекса чистых помещений, оборудования и валидация процессов. 

 

Справка

В соответствии с утвержденным проектом, последовательность строительства комплекса чистых (и серых) производственных помещений («под ключ») в себя включает: 

• поиск, подбор и поставка на площадку заказчика необходимых строительных материалов и конструкционных элементов чистых помещений (на все строительные материалы, конструкции и оборудование предоставляются сертификаты, удовлетворяющие требованиям норм GMP, а также гигиеническим, строительным и пожарным нормам страны заказчика). 
• поиск, подбор и поставка на площадку заказчика воздухотехнического оборудования, элементов очистки воздуха и воздухораспределения, в соответствии с нормами GMP и ISO. 
• поиск, подбор и поставка на площадку заказчика систем водоподготовки, по спецификациям требований заказчика; 
• поиск, подбор и поставка на площадку заказчика основного и вспомогательного производственного оборудования, по спецификациям требований заказчика; 
• поиск, подбор и поставка на площадку заказчика КИП оборудования для ведения мониторинга в чистых помещениях; 
• строительство чистых помещений, монтаж воздухотехники, систем распределения и фильтрации воздуха, системы водоподготовки, хранения и распределения воды (очищенной и инъекционной), электромонтажные работы, монтаж КИПиА; 
• монтаж технологического и вспомогательного производственного оборудования; 
• пуско-наладочные работы (воздухоподготовка, водоподготовка, производственное оборудование, КИПиА) 
• передача объекта в эксплуатацию заказчику; 
• при необходимости сопровождение построенного объекта, техническая поддержка и консалтинговая помощь в течение 1 года; 
• при необходимости проведение валидационных испытаний оборудования и процессов, помощь в разработке высококачественной валидационной документации, обучение персонала;
• помощь в создании или разработка централизованной, управляемой производственной и документации системы обеспечения качества по правилам GMP и ISO. 
• при необходимости, подготовка объекта к сертификации по нормам GMP или ISO. (разработка документации: стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры, Сайт мастер файл, Валидационный мастер план, валидационные протоколы и др., проведение валидационных испытаний, обучение персонала, подготовка к сертификационному аудиту, помощь в процессе аудита, вплоть до получения сертификата). 

Учитывая опыт наших сотрудников в эксплуатации производственного оборудования, проектировании и строительстве промышленных объектов в соответствии с нормами GMP, участие нашей компании на стадии осуществимости, концептуального и базового проектирования позволит Вам избежать возможных ошибок и финансовых потерь для их исправления при строительстве и эксплуатации. 

Использование наших конструкций в строительстве объектов позволит Вам построить объекты, соответствующие самым высоким международным стандартам GMP.